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移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究 ‐α型リン酸三カルシウム（α-TCP）を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等に起因する頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨の欠損・変形
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等に起因する頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨欠損・変形部位に対して、インクジェット方式による三次元積層造形法を用いて成形した人工骨を埋植する。
主要アウトカム評価項目	移植用カスタムメイド人工骨（3DB-01）の安全性と有効性の確認
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等により、頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨に欠損・変形が認められる症例。
除外基準	１）重篤な心、肝、腎機能障害、カルシウム代謝異常等の合併症 （副作用の重篤度分類基準グレード２以上）を有する患者。 ２）合併症による予後が1年以内と考えられる患者。 ３）臨床的に追跡（フォローアップ）するために必要な諸検査に耐えられないと判断されるような何らかの重篤な疾患を合併している患者。 ４）再発の恐れのある感染症疾患の患者。 5）膠原病の患者。 6）過去3ケ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者。 ７）悪性新生物を有する患者。 ８）悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。 ９）増殖性糖尿病性網膜症を有する患者。 10）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人および授乳中の女性患者。 11）人工骨移植術後に、患部への過度な衝撃および負荷等を与えないことを厳守できない患者および精神障害の患者。 12）インフォームドコンセントを得られない患者 13）その他、主治医が不適当と判断した患者