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ラミブジン耐性Ｂ型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	ラミブジン耐性Ｂ型慢性肝炎・肝硬変
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アデホビル単独投与群:ラミブジン投与を中止し、アデホビル（商品名ヘプセラ）単剤投与（10mg/日）を行う。ただし、HBV　DNA量の再上昇を認めた場合、もしくは、ALT値が正常上限の2倍以上になった症例に対してはラミブジン 100mg／日を再度併用投与する。
介入2	ラミブジン・アデホビル併用群:ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日の併用投与を続ける。
主要アウトカム評価項目	(1)ＨＢＶ　ＤＮＡの変化(2)ＨＢＶ　ＤＮＡが2.6 Log copy/ml以上に上昇する症例の割合(3)ＨＢｅ抗原陰性化(4)ＨＢｅ抗原陰性化かつＨＢｅ抗体陽性化（セロコンバージョン）
副次アウトカム評価項目	(1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア (12)YMDD変異 (13)アデホビル耐性遺伝子変異

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)HBs抗原陽性のＢ型慢性肝炎または肝硬変患者。(2)ラミブジンを投与中にラミブジン耐性ウイルスが出現し、それに対してアデホビルピボキシルの併用投与を開始し、現在も継続している患者。(3)3ヶ月間以上、ＰＣＲ法でHBV-DNA量が検出限界以下(2.6Log10copies/ml以下)の症例。(4)画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない。
除外基準	(1)核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前６か月以内にインターフェロンを投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者(5)重篤な慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(6)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、Ｃ型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者