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成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究　臨床第Ⅱ相試験　(C-SHOT 0601)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発高危険群の急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病・骨髄異形成症候群・慢性骨髄単球性白血病
試験開始日（予定日）	2007-02-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	前治療として、骨髄球系悪性腫瘍（AML/MDS）に対しては、現在UCBTにおける骨髄破壊的前処置法として有望視されているG-CSF併用Ara-C（G-combined Ara-C： Ara-C 2g/m2×4　12時間ごとに加えてG-CSFをAra-C開始の12時間前からAra-C終了後まで持続静注）+TBI（total body irradiation）(total 12Gy)＋ cyclophosphamide (CY) (60mg/kg x 2days)：G-combined Ara-C/CY/TBIを用いる。急性リンパ性白血病(ALL)に対してはG-CSFの併用の有用性は示されていないため、G-CSFを併用しないAra-C/CY/TBI (12Gy)を前治療法として採用する。移植後の免疫抑制療法としては短期メトトレキセートとタクロリムスを用いる。
主要アウトカム評価項目	移植後Day180時点において移植した臍帯血が生着し、生存している割合とする。
副次アウトカム評価項目	造血回復までの期間、Day28までの治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、Day180での治療関連死亡率、Day180での再発率、移植後2年無病生存率、移植後2年全生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（A）急性骨髄性白血病(AML）①第1寛解期；(a)染色体予後不良群および不明群。(b)FAB分類：M0、M6、M7。(c)染色体予後中間群の症例で寛解導入に2コース以上を要した症例。(d)亜ヒ酸やATRA以外の合成レチノイド(タミバロテン：Am80)などの2次治療によっても分子学的寛解が得られないAML M3/M3 variant②第2寛解期以降の寛解期；分子学的寛解に至ったAML(M3)症例をのぞく。（B）B-ALL①第1寛解期；(a)フィラデルフィア染色体陽性症例。(b)初診時WBC＞30000/μlかつ30歳以上。(c)11q23 転座あるいはMLL遺伝子再構成を有する症例。(d)初期治療反応性不良例、寛解到達遅延例(寛解導入療法開始後4週間時点で寛解に到達しない。)②第2寛解期以降の寛解期（C）T-ALL①第1寛解期；(a)患者年齢30歳以上。(b)初診時白血球数　50000/μl以上。②第2寛解期(D)MDS；①IPSS Int-2あるいはHigh riskに分類されるもの。(E)CMMoL①CMML scoring system によってInt-2 あるいはHigh riskに分類されるもの。MDS・CMMoLにおいては化学療法を行い寛解になった症例(第1寛解期)および化学療法を行っていない症例(無治療)またはビダーザ(R)（アザシチジン）のみで治療した症例（寛解・非寛解は問わない） (1)年齢16歳以上55歳未満 (2)(a)Performance status(ECOG)＝0 or 1 (b))本登録時点で計算した移植治療特異的合併症スコア（HCT-CI）が0点。 但し、肝機能については、一過性の肝障害で改善していれば適格とする。 (3)臍帯血選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。 (a)HLA-A/B/DR血清型4/6以上の一致であること。 (b)凍結時の臍帯血有核細胞数が2.0×107/患者体重kg以上であること。 (4)初回造血幹細胞移植である。すなわち過去に自家移植・同種移植を行っていないこと。 (5)説明文書・同意文書による同意が得られている。
除外基準	(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者 (3)過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）の投与歴を有する患者 (4)妊娠・授乳中であるもの (5)活動性の重複癌を有するもの (6)コントロール不良な精神疾患を有するもの (7)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの (8)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (9)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者