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肝細胞癌合併Ｂ型慢性肝炎・肝硬変に対する肝細胞癌根治療法後のエンテカビル投与による抗ウイルス効果・肝予備能に対する影響・肝細胞癌再発抑制効果の有無・生命予後に対する影響に関する多施設共同無作為比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肝細胞癌に対する根治療法後のＢ型慢性肝炎・肝硬変
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンテカビル投与群：　登録後１か月以内にエンテカビル錠（0.5mg／錠）の1日1回（眠前）１錠の処方を開始する。４８か月間投与を継続する。４８か月時以後のエンテカビル投与継続の有無はHBV DNA、ＡＬＴ等の臨床所見に応じて、主治医の判断により決定される。
介入2	対照群：　エンテカビル、ラミブジン、アデホビルピボキシル、インターフェロンなどＢ型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス剤は投与しない。ただし、肝細胞癌再発時、肝不全への移行時あるいはそれが予測された場合など、主治医の判断によりエンテカビル開始が必要と判断された場合にはエンテカビル投与可とする。
主要アウトカム評価項目	(1)肝細胞癌の無再発期間（再発の有無はダイナミックＣＴ、ダイナミックＭＲＩ、腹部エコーにより判定する）(2)AFP、AFP-L3、PIVKA-IIの推移(3)生存期間(4)イベントフリー生存期間（イベント、すなわち黄疸の出現または増悪、腹水の出現または増加、肝性脳症の出現または増悪、消化管出血の発生のいずれも認めない生存期間）
副次アウトカム評価項目	(1)HBV DNAの変化（治療開始直前との差）およびHBV DNAが2.6 log copies/ml未満に低下する症例の割合(2)ＨＢｅ抗原陰性化率、ＨＢｅ抗原陰性化かつＨＢｅ抗体陽性化率(3)ＡＬＴ、sAlbumin、プロトンビン時間（％）、T.BIL、血小板数、腹水（なし、少量、中等量以上）、肝性脳症（０～４度）、Child-Pughスコア(4) エンテカビル耐性化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)　ＨＢｓ抗原陽性、HBV DNAが5.0Log　copy/mL以上の慢性肝炎または肝硬変(2)　過去３か月以内に肝細胞癌(初発、再発を問わない)に対して、根治的なラジオ波焼灼療法または肝切除術が施行され、造影ＣＴまたはＭＲＩで腫瘍の残存が認められない症例。
除外基準	(1)ラミブジンまたは他の核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前６か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝炎、Ｃ型慢性肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者。(5)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者(6)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者