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Ｂ型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	B型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インターフェロン・エンテカビル連続投与群：遺伝子組み換え型インターフェロンα2b（商品名：イントロンＡ）、天然型インターフェロンα（商品名：スミフェロン）のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間（6か月間）、皮下注射で投与する。21週目の第1日よりエンテカビル(商品名　バラクルード0.5mg錠)を1日1回１錠（眠前）処方を開始する。IFNの24週間（６か月間）投与終了後はエンテカビルを１３か月間投与する。その後、２４か月目の終了まで抗ウイルス薬を投与せず経過観察とする。
介入2	インターフェロン(IFN)単独群：遺伝子組み換え型IFNα2b（商品名：イントロンＡ）、または天然型IFNα（商品名：スミフェロン）のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間、皮下注射で投与する。投与終了後、56週目まで抗ウイルス療法を行わず経過観察する。52週目の採血でHBe抗原が陽性、HBV　DNAが陽性で、ＡＬＴ異常を認めた場合、56週目（13か月目）からエンテカビル(商品名　バラクルード0.5mg錠)を1日1回１錠（眠前）処方を開始する。それ以外の場合はひきつづき経過観察とする。
主要アウトカム評価項目	(1)ＨＢＶ　ＤＮＡの変化（治療開始直前との差）(2)ＨＢＶ　ＤＮＡが2.6 Log copy/ml未満に低下(3)ＨＢｅ抗原陰性化(4)ＨＢｅ抗原陰性化かつＨＢｅ抗体陽性化（セロコンバージョン）(5)エンテカビル耐性化
副次アウトカム評価項目	(1)ALT(2)Albumin(3)プロトンビン時間（％）(4)総ビリルビン(5)血小板数(6)腹水(7)脳症(8)Ｃhild-Ｐughスコア(9)肝細胞癌発生(10)HBV Precore変異(11)HBV Core　Promoter変異

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)ＨＢｓ抗原陽性、ＨＢｅ抗原陽性、血中ＨＢＶ　ＤＮＡ 5.0 log copy/ml以上、ＡＬＴが異常値、血小板14.0万／μL以上を示すＢ型慢性肝炎患者(2)身体所見、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者(3)画像診断で治療を要する肝細胞癌が認められない患者
除外基準	(1)インターフェロンに対する過敏症がある患者(2)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(3)登録前６か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(4)妊婦、妊娠している可能性がある婦人、妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人(5)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者(6)慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(7)うつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者(8)肝硬変または重篤な肝機能障害患者(9)脳出血または脳梗塞の既往を有する患者(10)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、Ｃ型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(11)慢性関節リウマチ等、肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者(12)小柴胡湯を投与中の患者(13)その他、担当医師が不適当と判断した患者