患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

Ｂ型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Ｂ型慢性肝炎・肝硬変
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	65
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンテカビル　(商品名バラクルード) 0.5mg錠を、1日1回、就寝前に経口投与する。
主要アウトカム評価項目	(1)HBV DNAの変化　(2)HBV　DNAが2.6　Log　copy/ml未満に低下する率 (3)ＨＢe抗原の陰性化率 (4)ＨＢｅ抗原からＨＢｅ抗体への変化（セロコンバージョン）率 (5)エンテカビル耐性化
副次アウトカム評価項目	(1)ALT (2)Albumin (3)T.Bilirubin (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ＨＢｓ抗原陽性、血中HBV DNA　5Log copy/ml以上、ＡＬＴ異常値を呈するＢ型慢性肝炎および肝硬変
除外基準	(1)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(2)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(3)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者(4)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者(5)その他、担当医師が不適当と判断した患者