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高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験（PATROL study）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高LDLコレステロール血症
試験開始日（予定日）	2007-02-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピタバスタチン群
介入2	アトルバスタチン群
介入3	ロスバスタチン群
主要アウトカム評価項目	①投薬後16週間(4ヶ月)の副作用の発現率 ②投薬後16週間(4ヶ月)のLDLコレステロールの変化率
副次アウトカム評価項目	①投薬後16週間(4ヶ月)の有害事象の発現率（％） ②投薬後16週間(4ヶ月)の臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現率（％） ③投薬後16週間(4ヶ月)の有害事象および副作用の発現件数 ④投与前を基準とした投薬後16週間(4ヶ月)の各臨床検査値の変化量・変化率 ⑤副作用発現による中止率(％) ⑥投薬後16週間(4ヶ月)の肝機能・腎機能・骨格筋関連の臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現率および発現件数 ⑦肝機能および腎機能に関する臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現を「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日　薬安第80号　厚生省薬務局安全課長通知）に基づいてグレード別の頻度集計を行なう ⑧骨格筋に関する臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現頻度を「有害事象共通用語基準v3.0日本語訳JCOG/JSCO版（CTCAEv3.0日本語訳）」に基づいてグレード別の頻度集計を行なう ⑨投薬後16週間(4ヶ月)のHDLコレステロールの変化率 ⑩投薬後16週間(4ヶ月)のトリグリセリドの変化率 ⑪投薬後16週間(4ヶ月)のHDLコレステロール/LDLコレステロール比の変化率 ⑫投薬後16週間(4ヶ月)のLDLコレステロール管理目標値到達率 ⑬投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるcharge modified LDLの変化率 ⑭投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるLDL particle numberの変化率 ⑮投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるsmall dense LDLの変化率 ⑯投薬後16週間(4ヶ月)の血清hsCRPの変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ①高LDLコレステロール血症と診断された患者 高LDLコレステロール血症患者は、以下のいずれかを満たすものとする。　 1.　LDL-Cが140mg/dL以上の患者 2.　LDL-Cが動脈硬化性疾患診療ガイドライン（日本動脈硬化学会）の管理目標値に未到達で、試験責任（分担）医師がLDLコレステロール低下療法を必要と判断した患者 ②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ③外来患者（同意取得時の年齢が20歳以上の患者） ④性別は問わない
除外基準	①家族性高コレステロール血症 ②コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c＞8.0％） ③コントロールされていない甲状腺機能障害の患者 ④重篤な肝・胆道障害のある患者（ALT、ASTが施設基準上限の2倍を超える患者） ⑤CK(CPK)が施設基準値上限の5倍を超える患者 ⑥ネフローゼ症候群または重篤な腎障害のある患者（血清クレアチニン値 ＞2.0mg/dL） ⑦心筋梗塞発症後6ヶ月以内の患者 ⑧脳卒中発生後6ヶ月以内の患者 ⑨悪性腫瘍に罹患している患者（根治治療後5年以上再発していなければ可） ⑩スタチンに過敏症の既往のある患者 ⑪今回の試験薬の副作用により医師が投与を中止した経歴のある患者 ⑫妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者 ⑬その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者