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スギ花粉症に対するプランルカストの 初期療法に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	スギ花粉症
試験開始日（予定日）	2007-02-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	２月３日あるいは４日（花粉飛散開始前）から３月３１日あるいは４月１日までの８週間、プランルカスト４カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。併用薬は２月１７日あるいは１８日から３月３１日あるいは４月１日までの期間は、「鼻アレルギー診療ガイドライン」に準じた治療を可とする。
介入2	２月３日あるいは４日（花粉飛散開始前）から３月３日あるいは４日までの４週間、プラセボ４カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。その後は３月３日あるいは４日から３月３１日あるいは４月１日までの４週間は、プランルカスト４カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。併用薬は２月１７日あるいは１８日から３月３１日あるいは４月１日までの期間は、「鼻アレルギー診療ガイドライン」に準じた治療を可とする。
主要アウトカム評価項目	自覚症状と使用薬剤から算出したsymptom-medication score
副次アウトカム評価項目	副次アウトカム 評価項目 （記述記載） Symptom score（鼻閉、鼻汁、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙）、Medication score、および日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ No1）を用いた日常生活（QOL）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	選択基準 （記述記載） 問診・鼻鏡検査・アレルギー検査により総合的に判断し、スギ花粉症と診断され、鼻閉の症状を呈する患者。
除外基準	1) 鼻茸、急性・慢性鼻炎、副鼻腔炎などの合併症を有する患者 2) 抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、点鼻ステロイド薬などの連続使用が避けられない患者 3) 免疫療法中の患者 4) 妊婦、妊娠している可能性のある患者さん、および授乳中の患者 5) その他、担当医が有効性、安全性の上から不適当と判断した患者