患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	PCIを予定されている虚血性心臓病患者
試験開始日（予定日）	2007-01-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずrosuvastatin 5mgの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。
介入2	ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずプラセボの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。
主要アウトカム評価項目	PCI施行後のいずれかの時点でCK-MBの正常上限の2倍を超える上昇があるか、又はトロポニンTの正常上限以上の上昇のいずれかが起こる頻度。既上昇例においてはPCI後の再上昇（単調減少からの逸脱）の頻度。
副次アウトカム評価項目	投与開始から6ヵ月後までに、全ての死亡、急性心筋梗塞（の再発）、緊急心臓カテーテル検査・血行再建術の再施行(冠動脈バイパス術への移行を含む)、狭心症の悪化による入院のいずれかが認められる率（複合エンドポイント）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	無作為割付けの少なくとも２週間前からスタチンを服用していないPCI予定の患者。
除外基準	ST上昇を伴う急性心筋梗塞のような直ちに緊急PCIが施行されるべき症例。 肺水腫・心原性ショックなど重篤な合併症を有する者。 家族性高コレステロール血症など重症の高脂血症でスタチンを短期間といえども投与しないことが不適切な者。 甲状腺機能低下症、フィブラート系薬剤服用中などのスタチンによる横紋筋融解症の高リスク者。 妊娠中・授乳中の患者。