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進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法／TS-1＋レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2007-02-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1単独療法：TS-1（80mg/㎡/day，分2）を4週間経口投与し，その後2週間休薬するスケジュールを1コースとして繰り返す。
介入2	TS-1+レンチナン併用療法：TS-1（80mg/㎡/day，分2）を4週間経口投与し，その後2週間休薬するスケジュールを1コースとして繰り返す。レンチナン（2mg/body）をTS-1投与開始日から1週間ごとに静注する。
主要アウトカム評価項目	生存期間
副次アウトカム評価項目	治療成功期間，有害事象，QOL，抗腫瘍効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に腺癌と確認された，進行または再発の胃癌症例 2) 測定可能病変の有無は問わないが，存在する場合は登録前28日以内に確認されていること 3) 前治療（放射線療法，化学療法，ホルモン療法等）が実施されていない症例 4) 登録前14日以内の測定データにより，以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①血色素量：8.0 g/dL以上 ②白血球数：3,500以上12,000/mm3未満 ③血小板数：100,000/mm3以上 ④総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下 ⑥ALP：施設基準値上限の2倍以下 ⑦血清クレアチニン：施設基準値上限以下 5) Performance Status(ECOG scale)：0～2の症例 6) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例 7) 経口摂取可能な症例 8) 本人より，文書での同意が得られている症例
除外基準	1) TS-1またはレンチナンの投与禁忌である症例 2) 明らかな感染，炎症を有する症例 3) 重篤な心疾患または，その既往歴を有する症例 4) 重篤な合併症を有する症例 5) 多量の腹水または胸水貯留症例 6) 広範な骨転移を有する症例 7) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例 8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 13) 妊娠させる意思のある男性 14) その他，医師が本試験の対象として不適切と判断した症例