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アンスラサイクリン系およびタキサン系抗悪性腫瘍剤による補助化学療法施行後の 再発乳癌初回化学療法における Vinorelbine単剤療法試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	初回再発乳癌
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	vinorelbine
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 初回再発乳癌 2) 原発乳癌に対してアンスラサイクリン系およびタキサン系抗悪性腫瘍剤による術前または術後補助化学療法施行後の再発症例 3)HER2陰性でトラスツズマブ治療の対象とならない症例 4) ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のPS（Performance status）が0～2の症例 5)　RECISTに準拠した測定可能病変を有する症例 6)　3ヶ月以上の生存が見込まれる症例。 7) 初コース実施前に主たる臓器機能が十分保持されている症例 8)　治療の施行に対して患者の同意が得られた症例
除外基準	1)　再発後、他の化学療法（抗悪性腫瘍ホルモン製剤は含まない）が施行された症例 2)　活動性の重複癌（同時性または無病期間が５年以内の異時性重複癌）のある症例 3)　重篤な感染症や合併症および肝、腎に高度の機能障害を有する症例 4)　その他主治医が不適当と判断した症例