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肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法（EBUS/GS）併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肺末梢小型病変
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	バーチャル気管支鏡によるナビゲーションあり
介入2	バーチャル気管支鏡によるナビゲーションなし
主要アウトカム評価項目	診断率
副次アウトカム評価項目	1)病変到達時間（EBUSで確認） 2)生検開始時間 3)X線透視時間。 4)気管支鏡総検査時間。 5)バーチャル気管支鏡と実際の気管支の一致度。 6)気管支鏡による挿入可能な分岐数。 7)合併症。 8)気管支鏡検査苦痛度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.平均径3 cm以下の肺末梢小型病変の患者で肺癌が疑われるが確定診断に至っていない症例。 2.気管支鏡で可視範囲に病変を認めない症例。 3.年齢20歳以上の患者。 4.SpO2が90%以上。 5.文書によるInformed consentの得られている症例。
除外基準	1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。 2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。 3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。 4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。 5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。 6.妊娠中の女性。