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第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用発現の経験がある日本人健康成人志願者
試験開始日（予定日）	2007-03-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エバスチン10mg単回経口投与群
介入2	Placebo投与群
主要アウトカム評価項目	Visual Analogue Scale（VAS）のalertness score により主観的鎮静作用を分類した各群における、MDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1遺伝子型の頻度分布
副次アウトカム評価項目	各遺伝子型におけるVisual analog scale（VAS）の alertness score 、およびタイピングテストによる入力文字数、誤入力文字数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①20 歳以上 45 歳未満の健康な成人 ②アンケート調査で、第二世代抗ヒスタミン薬において鎮静作用経験があると回答した者 ③同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者 ④事前検査時に実施する各観察項目、医師の問診・診察の結果、服薬試験担当医師により本研究への参加が適格と判定された者
除外基準	①服薬試験に不適当と考えられる既往症（薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等）を有する者、もしくはそれらの疾患により通院している者 ②鎮静作用を有する薬剤または抗ヒスタミン薬を服薬試験期間中も継続して服用しなければならない者 ③喫煙者 ④薬物アレルギーの既往歴のある者 ⑤過度のアルコールを常用している者（服薬試験期間中の禁酒が保てない者） ⑥その他、服薬試験担当医師により服薬試験の対象として不適格と判断された者