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MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication （日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	うっ血性心不全、心室頻拍
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	252
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	MIRACLE-ICDの成績と比較して、日本の適用基準で日本人患者におけるCRT-D機器による治療の臨床効果を評価すること。
副次アウトカム評価項目	1. 日本人患者におけるCRT-D療法の臨床的有用性を特徴付けること。 2. VT（心室頻拍）に対する抗頻拍ペーシング（ATP）の効果・特徴を記述すること。 3. CRT-Dデバイス治療の医療利用状況を記述すること。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 年齢20歳以上 2. 最適な薬物療法を行っても症状が改善せず、下記の基準A)をすべて満たし、B)またはC)いずれかの基準を満たす心不全患者（一過性または可逆性の原因による疾患の患者を除く）。 A) 適用となる心不全患者 a. NYHAクラスIIIまたはIV b. LVEF（左室駆出率）35%以下 c. QRS時間130 ms以上 B) 下記の心臓突然死のリスクのいずれかを有する患者 a. 致命的不整脈発現後の心停止（明らかな意識消失）からの蘇生の既往 b. 血行動態を破綻させるVTまたはVF c. 電気生理学的検査によって誘発された確認済みのNSVTおよびVTまたはVF C) 日本のICD植込み基準を満たす患者 3. 同意説明文書に署名した患者 4. フォローアップスケジュールに従って受診する意思のある患者
除外基準	1. 余命6ヵ月未満の患者 2. ペースメーカの必要な徐脈 3. 過去3ヵ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈血管形成術、脳血管発作または一過性脳虚血発作 4. 1週間に2回を超える頻度または持続的な強心薬の静脈注射（点滴） 5. 収縮期血圧80 mmHg未満または170 mmHg超 6. 安静時心拍数140/分超 7. 血清クレアチニン3 mg/dl超（265 μmol/l超） 8. 正常上限値の3倍を超える肝酵素 9. 重度の肺疾患 10. 慢性心房細動 11. 心臓移植患者 12. 重度の心臓弁膜症（重症度の判断は医師の判断による） 13. CRTもしくはCRT-Dデバイスの存在