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IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討（第II相試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮頸部非扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌
主要アウトカム評価項目	有効性
副次アウトカム評価項目	安全性　 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。 1.組織学的確定診断（生検又は手術病理組織診）が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、RECIST基準に基づく評価可能病変を有するIVb期あるいは再発症例。 2.再発症例においては、前治療歴（放射線療法，化学療法）は適格基準には抵触しないが、前治療終了日から4週間以上経過していることとする。また、放射線療法との併用は認めない。 3.一般状態 Performance Status (P.S.) が 0～2の症例。 4.年齢20歳以上75歳以下の症例。 5.主要臓器 (骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。 6.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 7.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
除外基準	1.38.0℃以上の発熱を有する症例 2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例 3.重篤な合併症を有する症例 心疾患（うっ血性心不全）やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例 コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例 間質性肺炎や肺線維症を有する症例 4.Grade 2以上の神経障害を有する症例 5.Grade 2以上の浮腫を有する症例 6.活動性の重複癌を有する症例 7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例 8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例 9.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例