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子宮頸部非扁平上皮癌（Ib2-II期）に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討（第II相試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮頸部非扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	子宮頸部非扁平上皮癌Ib2あるいは2cm以上の腫瘍径を有するII期症例
主要アウトカム評価項目	有効性
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。 1)組織学的確定診断（生検又は手術病理組織診）が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、Ib2期あるいは腫瘍径2cmを越える腫瘍を有するII期の初発症例で手術完遂可能と予測される症例。 2) 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0～1の症例。 3) 年齢20歳以上75歳未満の症例。 4) 主要臓器 (骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。 好中球数 ≧ 2,000/mm3 血小板数 ≧ 10 万/mm3 血色素量 ≧ 9.0 g/dl GOT、GPT ≦ 100U/l 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl Al-P ≦ 750 U/l (25K-AU) クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl ECG 治療を要さない範囲内所見 5) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 6) 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
除外基準	38.0℃以上の発熱を有する症例 2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例 3. 重篤な合併症を有する症例 心疾患（うっ血性心不全）やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例 コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例 間質性肺炎や肺線維症を有する症例 4. Grade 2以上の神経障害を有する症例 5. Grade 2以上の浮腫を有する症例 6.活動性の重複癌を有する症例 7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例 8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例 9.タキサン系薬剤の治療歴を有する症例