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子宮頸がんⅠｂ2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法 塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮頸がんⅠｂ2期・Ⅱ期
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	65
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	塩酸イリノテカン　60 mg/m2をday 1、8 ネダプラチン　80mg/m2をday 1 3週を1コースとして1～3コース実施後、広汎性子宮全摘出術
主要アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果
副次アウトカム評価項目	1) 奏効までのコース数 2) 有害事象の発現率 3) 腫瘍マーカーの変化 4) 手術の完遂度 5) 摘出臓器の病理学的結果 6) 手術難易度 7) 手術合併症の割合 8) 2年無再発生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 組織学的に子宮頸がん（扁平上皮癌）であることが確認されている患者 (2) 臨床進行期分類（FIGO1994年）Ⅰb2期、Ⅱa期（直接計測またはMRIで腫瘍径4cmを超える測定可能病変を有する）Ⅱb期（直接計測またはMRIで腫瘍径2cmを超える測定可能病変を有する）、のいずれかに該当する患者 (3) 原発巣が直接計測またはMRIで測定可能である患者（直接計測の場合は尺度付き写真撮影が必要）（登録前28日以内の計測） (4) 前治療のない患者 (5) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 (6) Performance Status（ECOG）が0 ～1の患者 (7) 広汎性子宮全摘術が実施可能な患者 (8) 主要臓器（骨髄、心、肝・腎など）の機能が保持されている患者 （臨床検査値は登録前14日以内） ・好中球数 　　　　2,000/mm3以上 ・血小板数 　　　　100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン 　 　　　 9.0g/dL以上 ・AST(GOT) およびALT(GPT) 　　　 100IU/L以下 ・総ビリルビン 　 　　　 1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン 　 　　　1.2mg/dL以下 ・クレアチニン・クリアランス　 　　　60mL/min以上 ・心電図　　　　　　　　　　　　正常または治療を要さない程度の変化 (9) インフォームドコンセントのうえ自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者
除外基準	(1) 明らかな感染症を有する患者 (2) 重篤な合併症（心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者 (3) 活動性の重複癌を有する患者 (4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者 (5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者 (6) 不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤な不整脈の合併のある患者 (7) CPT-11、NDPの投与禁忌患者 (8) 下痢（水様便）を有する患者 (9) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者 (10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠希望のある患者 (11) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者 (12) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者