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臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法（CDDP+5FU+RT）のランダム化比較試験JCOG0502

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	114
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群:D2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術
介入2	B群 化学放射線療法 5FU　700mg/m2/day　持続点滴　Day1-4, 29-32　　　　　　　　　　　　　　　　　 CDDP　70mg/m2/day　点滴静注　Day1, 29　 放射線　60Gy/30fr/6w
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	完全奏効割合、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織学的に食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか）が証明されている。 (2)単発多発の別、壁内転移の有無、上皮内伸展の有無は問わない。 (3)病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）がすべて胸部食道（Te）（TNM分類）内に限局すると考えられる。 (4)内視鏡検査にて、もっとも深い病変の壁深達度がT1bと診断されている。 (5)リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。（N0、M0<TNM分類>） (6)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、食道癌に対して治癒切除と判断される内視鏡的粘膜切除術を除く前治療が無い。 (7)20歳以上、75歳以下。 (8)PS（ECOG）が0、1のいずれか。 (9)主要臓器機能が保たれている。 (10)ランダム化部分（A群・B群）への参加について説明が行われている。 (11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	(1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。 (2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。 (3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 (4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 (5)HBs抗原が陽性である。 (6)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 (7)3か月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。 (8)重篤な合併症を有する。（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、心不全など） (9)活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）