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慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性心不全
試験開始日（予定日）	2003-07-01
目標症例数	480
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2.5mg/日群：カルベジロール1.25mg錠を1回1錠，1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。2.5mg/日を1～4週間投与し，担当医師の判断により忍容性に問題がなければ固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。
介入2	5mg/日群：カルベジロール1.25mg錠を1回1錠，1日2回（朝・夕食後）1～2週間経口投与する。担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg（2.5mg錠1回1錠，1日2回）へと増量して1～2週間投与し，固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。
介入3	20mg/日群：カルベジロール1.25mg錠を1回1錠，1日2回（朝・夕食後）1～2週間経口投与する。担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg（2.5mg錠1回1錠，1日2回）へと増量して1～2週投与する。以下同様の手順により，10mg（2.5mg 錠1回2錠，1日2回，），20mg（10mg錠1回1錠，1日2回）へと増量し，固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。
主要アウトカム評価項目	全死亡または全心血管系の原因による入院
副次アウトカム評価項目	1）全死亡 2）心血管系の原因による入院 3）心不全の悪化による入院または心不全の悪化による併用薬の投薬の中止，併用薬の追加・増量（用量設定期より50％以上の増量が3日以上持続），抗心不全薬の新規追加（追加後3日以上経過した場合） 4）心不全死 5）突然死（不整脈を含む） 6）SAS1Met以上の悪化，NYHA心機能分類1度以上の悪化 7）左室駆出率 8）BNP

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 基礎疾患：症状の安定した慢性心不全患者（服薬開始前NYHA心機能分類に 変動がない患者）で，カルベジロールを投与していない患者。 2) 重症度：NYHA心機能分類がII度またはIII度，かつEFが40％以下の患者。 3) 年齢：観察期開始時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。 4) 入院・外来：入院あるいは外来は問わない。 5) 性別：性別は問わない。
除外基準	1) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。 2) 肥大型閉塞性心筋症（拡張相肥大型心筋症を除く），拘束型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症，進行性の心筋炎の患者。 3) 心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mmHg未満の患者。 4) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍，心室細動など)，徐脈（50拍/分未満）あるいはⅡ度以上の房室ブロックのある患者。ただし、一時的に徐脈となる場合やwenckebach typeのⅡ度以上房室ブロックとなる場合、担当医の判断に委ねる。 5) 同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。 6) 不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者。 7) 同意日前3ヵ月以内にCABGまたは，PCIを施行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。 8) 同意日前6ヵ月以内に脳血管障害（脳出血，脳梗塞，くも膜下出血など）を発症した患者。 9) 気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患，肺性心を有する患者。 10)同意日前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者。 11)閉塞性動脈硬化症（ASO）の患者 (Fontaine分類2度以上)。 12)コントロール困難な糖尿病患者(治療によってもHbA1c8.0%以上が継続する等)。 13)重篤な以下の疾患を合併した患者：腎障害（クレアチニン3.0mg/dL以上が持続するなど），肝障害(AST, ALT100単位以上が持続するなど)，貧血（Hb6.0mg/dL以下が持続するなど）。 14)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。 15)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者，あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。 16)カルベジロールに対する薬物過敏症の既往のある患者。 17)カルベジロール投与が禁忌と考えられる患者。 18)文書による同意の得られない患者。 19)その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。