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小児髄芽腫/PNETに対する多剤併用化学療法と減量放射線療法の第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	髄芽腫またはテント上PNET
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シクロフォスファミド、エトポシド、シスプラチン、ビンクリスチンからなる化学療法を施行する。放射線療法は、2コース目から併用し、全脳全脊髄に18Gyと原発巣に50Gyを照射する。 ＜標準リスクの髄芽腫＞化学療法は4週ごとに5コース施行する。 ＜高リスクの髄芽腫およびsPNET＞4週ごとの4コースの化学療法を行い、その5週間後からチオテパとメルファランによる大量化学療法を施行する。大量化学療法は造血幹細胞救援を併用する。
主要アウトカム評価項目	3年無増悪生存率
副次アウトカム評価項目	3年生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の確定診断がついている。medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumors, ependymoblastoma, pineoblastoma, CNS neuroblastoma, medullomyoblastoma 腫瘍摘出術から42日以内である。 放射線・化学療法の既往がない。 PSスコアが0-3 白血球数＞2000、好中球数＞1000、血小板数＞10万 ALT <100 IU/ml、Bil <1.5 mg/dl, クレアチニンが年齢正常値以下 心電図異常がない
除外基準	重複癌を有する。 治療の必要な心疾患を有する。