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冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病（耐糖能障害を含む）を合併する冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	心血管系イベントの発症[心筋梗塞（新規）・狭心症（新規/再発/悪化）・PCI再狭窄] 頸動脈内膜中膜複合体 (IMT；Intima Media Thickness)
副次アウトカム評価項目	1)エコー所見 1-1)心室中壁厚 (IVS；Interventricular Septal Thickness), 駆出分画率 (EF；Ejection Fraction), (E/A；), 左室拡張期径 (LVDd；Left Ventricular Diastolic dimension) 2)糖代謝 2-1) HbA1c 2-2)血中インスリン濃度(IRI) 2-3)血糖(空腹ならびに負荷時) 2-4) HOMA-R、HOMA-β 3)血清脂質

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	カテーテル検査で狭窄が50％以上認められ、OGTTを実施し糖尿病（IGTを含む）※負荷後2時間値140mg/dl以上と診断された症例でHbA1c 6.5 %未満の症例をAcarbose投与群と非投与群にわけ比較検討する 1)高脂血症あるいはstatin投与の必要な患者 2)BMI ：不問
除外基準	1) 経口糖尿病用薬、インスリン製剤を投与中の患者 2) 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある患者 3) 重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者 4) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者 5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 6) 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者 7) アカルボースに対して過敏症の既往歴のある患者 8) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人 9) その他主治医の判断で不適当と考えられる患者 なお、試験期間中にHbA1c、血糖値などの悪化、および他の要因により本試験への参加の継続が困難になったと主治医が判断した場合には他の経口糖尿病用薬を投与、または併用するなど速やかに適切な治療を行う事とする。