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ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するゲフィチニブvsシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A：ゲフィチニブ
介入2	B：シスプラチン+ドセタキセル
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、奏効率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）A)切除後の再発非小細胞肺癌症例で再発に対する切除、根治的胸部放射線療法が不能であり、かつ再発に対する薬物療法が未施行例。 あるいは B)切除、根治的胸部放射線療法が不能なⅢB期、または、Ⅳ期の未治療非小細胞肺癌 2）腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異またはエクソン21 コドン858ロイシン→アルギニン変異）が確認されている症例。 (仮登録前にEGFR遺伝子変異があることが判明している症例に関しては仮登録の必要はなし。) 3）EGFR遺伝子変異の有無が不明で仮登録が必要な症例に関しては遺伝子解析可能な肺癌組織あるいは胸水が保存されている症例（検体の採取時期は問わない）。 4)評価可能病変を有する症例。(測定可能病変は必須としない。放射線照射部位は評価不能とする。ただし、割付直前に照射病巣に明らかな進行が認められ、放射線終了から割り付け日までに3ヵ月以上経過している場合を除く) 5)術前術後補助療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること。 i)platinum-based regimen による化学療法⇒6か月 ii)その他化学療法（UFT及びその他のフッ化ピリミジン系経口薬、Non-platinum regimen（単剤も含む））⇒1か月 ただし、シスプラチン＋ドセタキセルによる術後補助化学療法は許容しない。 6）放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること。 i)肺野を含む放射線療法⇒3か月 ii)肺野を含まない放射線療法 ⇒1週間 7）年齢：20歳以上、75歳以下 8) PS(ECOG)：0-1 9) 主要臓器機能が保たれている症例 白血球数 4000 /mm3 以上 好中球数 2000/mm3 以上 ヘモグロビン 9.5 g/dL以上 血小板 100,000 /mm3以上 AST, ALT 100 IU/L 以下 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下 血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下 PaO2 60 Torr以上 10)本研究への参加について本人の文書同意が得られている症例。
除外基準	1）EGFRに対する薬剤(EGFR-TKI、抗体等)の前治療歴がある症例 2）胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例（但し、放射線照射部位に限局した放射線肺臓炎の症例は登録可とする） 3）重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 4）活動性の感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、コントロール不良の心疾患、肝硬変、腸閉塞、持続的な水様性下痢など）を有する症例 5）症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドやグリセオールなどの抗浮腫薬を必要とする症例。（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や抗けいれん薬などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする） 6）コントロール不能な胸水を有する症例（排液及び胸膜癒着にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。癒着剤としてピシバニール、ミノマイシン等の使用は許容する） 7）排液が必要な心嚢水・腹水を有する症例 8）活動性の重複癌を有する症例（根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期がんに対するEMRや放射線治療、レーザー治療などのあと、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする 9）ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往を有する症例 10）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある症例及び本試験期間中に妊娠を希望している症例 11）その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例