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乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房への放射線照射不要グループの同定を目指した多施設共同試験（No.３）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	早期乳癌
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タモキシフェン 腫瘍の完全切除
主要アウトカム評価項目	乳房内再発率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 触診腫瘍径３ｃｍ以下の単発症例 2. 腋窩郭清を受けたか、センチネルリンパ節生検を受け、組織学的に腋窩リンパ節転移をみとめず（センチネルリンパ節生検を受けた症例では、センチネルリンパ節に転移をみとめない）かつM０の症例あるいは非浸潤性乳管癌症例 3. 術前化学あるいは内分泌療法および術前放射線療法を受けていない 4. 手術時の年齢が４０歳代の症例 5. 乳腺部分切除を受け、その切除材料が組織学的に断端陰性（断端から ５ｍｍ以内に腫瘍細胞を認めない） 6. 組織学的に原発巣の周囲にリンパ管侵襲をみとめない 7. 原発巣のエストロゲンレセプターが陽性 8. 治療目的の手術から８週以内である 9. 文書によるスタディへの参加の同意が得られている
除外基準	1. 乳房内に癌が多発している状態が疑われる症例 2. 乳癌の既往を有する症例あるいは同時両側乳癌症例 3. 術後ハーセプチン投与を予定している症例 4. 精神疾患を有する症例 5. 上記以外に主治医がスタディ参加に適切ではないと考える症例