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ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象としたNPB-01の用量反応性および有効性を検証する多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ＋Ⅲ相試験)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	天疱瘡
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	NPB-01を0mg/kg/dayで5日間投与
介入2	NPB-01を200mg/kg/dayで5日間投与
介入3	NPB-01を400mg/kg/dayで5日間投与
主要アウトカム評価項目	プロトコール・オフまでの日数
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)ステロイド療法による臨床症状の改善が認められなかった患者 2)ステロイド剤20mg（プレドニン換算）/日以上投与されている患者
除外基準	1)血漿交換療法が実施された患者 2)ステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン換算0.5g以上/日）が実施された患者 3)静注用人免疫グロブリン製剤が投与された患者 4)NPB-01の成分に対しショックの既往歴がある患者 5)NPB-01の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6)IgA欠損症の患者 7)肝障害のある患者 8)腎障害のある患者 9)脳・心臓血管障害またはその既往歴のある患者 10)血栓・塞栓症の危険性の高い患者