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利尿薬のクラス効果に基づいた慢性心不全に対する効果的薬物療法の確立に関する多施設共同臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	うっ血性心不全
試験開始日（予定日）	2006-06-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	選択基準をみたす慢性心不全患者３００例を対象とし、２群（１：１の割合）に無作為に割付を行い、そのうちの1群をアゾセミド群として、アゾセミド錠を一日一回朝食後　30mg～60mg経口投与する。原則的に本試験終了時まで観察追跡を行うこととする。 なお投与量については、アゾセミド錠30mgがフロセミド20mgに相当するものとして用量を設定するが、症例に応じて主治医の判断で決めることが可能。　担当医師は、投与開始後８週間以内に、可能な限り安定投与量に到達しておく。また利尿薬の変更にともない心不全症状が出現した場合は、薬剤の減量が原因と考えられる場合には投与量を増量し、経過を追い、心不全症状の出現をエンドポイントとしてカウントしない。フロセミド・アゾセミド以外のループ利尿薬（サイアザイド系利尿薬やカリウム保持性利尿薬は併用可）のみ併用禁止薬とする。 観察期間は最低2年間とする。 割付前、1年後、2年後、および終了時に以下の項目を調査する。 自覚症状、身体所見、重症度（NYHA心機能分類）、身体活動能力指数（METs）、体重、血圧、脈拍、一般血液検査、血中神経体液性因子（ＢＮＰ、ノルエピネフリン）、心電図、胸部レントゲン等。
介入2	選択基準をみたす慢性心不全患者３００例を対象とし、２群（１：１の割合）に無作為に割付を行い、そのうちの1群をフロセミド群として、フロセミド錠を一日一回朝食後20mg～40mg経口投与する。原則的に本試験終了時まで観察追跡を行うこととする。 なお投与量については、フロセミド20mgがアゾセミド錠30mgに相当するものとして用量を設定するが、症例に応じて主治医の判断で決めることが可能。　担当医師は、投与開始後８週間以内に、可能な限り安定投与量に到達しておく。また利尿薬の変更にともない心不全症状が出現した場合は、薬剤の減量が原因と考えられる場合には投与量を増量し、経過を追い、心不全症状の出現をエンドポイントとしてカウントしない。フロセミド・アゾセミド以外のループ利尿薬（サイアザイド系利尿薬やカリウム保持性利尿薬は併用可）のみ併用禁止薬とする 観察期間は最低2年間とする。 割付前、1年後、2年後、および終了時に以下の項目を調査する。 自覚症状、身体所見、重症度（NYHA心機能分類）、身体活動能力指数（METs）、体重、血圧、脈拍、一般血液検査、血中神経体液性因子（ＢＮＰ、ノルエピネフリン）、心電図、胸部レントゲン等。
主要アウトカム評価項目	心不全症状の悪化による、入院または心血管死
副次アウトカム評価項目	１、全死亡 ２、ＱＯＬの変化（3ヶ月以上にわたるSAS 1Mets以上の低下ないしNYHA I度以上の悪化） ３、ＢＮＰの上昇（割付前に200 pg/ml以上の患者で、割付前より30％以上の上昇）(ランダム化の1年後、2年後に評価する) ４、心不全症状の悪化により、以下のいずれかの処置が必要となった場合 a)入院 b)すでに用いている、試験薬あるいは併用薬の中止・減量・増量（1ヶ月以上持続した場合） c) 併用可能薬・試験薬（現在服用していないもの）・試験薬が属するクラス（利尿薬）の他の薬剤（併用不可能薬）いずれかを「心不全治療」目的で新規追加（追加後1ヶ月以上経過した場合）、静注投与用抗心不全薬の4時間以上の投与

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．過去６ヶ月以内にFraminghamの心不全基準を満たす心不全が確認されている ２．現在、NYHA II-III（左室駆出率は問わない） ３．１ヶ月以上投薬内容の変更なく安定している ４．現在、ループ利尿薬が投与されている ５．文書による同意を取得できている
除外基準	１．コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖>200 mg/dl、HbA1c > 9%） ２．有症状の低血圧 ３．コントロール不良の高血圧 ４．腎不全（クレアチニン>2.5mg/dl） ５．重篤な肝機能障害 ６．急性冠症候群 ７．生命を脅かす急性疾患を有する症例（植え込み型除細動器の装着例含む） ８．閉塞性肥大型心筋症 ９．肺疾患（ＣＯＰＤ等） １０．原発性肺高血圧症など左心機能障害によらない肺高血圧 １１．過去３ヶ月以内に心筋梗塞や脳梗塞、脳出血を発症した、あるいは経皮的冠動脈形成術、 開心術を受けた症例 １２．冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術が予定されている症例 １３．過去１ヶ月以内に血管拡張薬、心不全治療薬の投与量に変更があった症例 １４．悪性腫瘍の存在が明らかな症例 １５．5年以内に悪性腫瘍の摘出術を受けた症例 １６．介助なしに歩行できない症例 １７．重篤な脳血管障害を有する患者 １８．登録時に、カテコラミンやＰＤＥIII阻害薬の静脈内投与を受けている １９．妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する 患者 ２０．主治医が本試験へのエンロールが不適と認める症例