患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	人工呼吸管理を施行している新生児・小児
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミダゾラム
主要アウトカム評価項目	Ramsay sedation scoreを用いた評価による鎮静達成率
副次アウトカム評価項目	有害事象・薬物動態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	次の人工呼吸管理を施行している新生児・小児 1) 年齢：修正在胎週数23週以上～15歳未満の症例 2) 本試験参加について同意説明文書を用いて説明し、代諾者より文書での同意が得られ　ている症例。なお、7歳以上の被験者の場合、可能な限りアセント取得が望ましい。
除外基準	1) 継続的な筋弛緩薬・麻酔用鎮痛薬の使用が必要な症例 　　（例：処置時や挿管時以外に筋弛緩薬・麻酔用鎮痛剤を継続的に使用しなければならない症例は除外とする、薬剤詳細は併用禁止・制限薬一覧参照） 2) 併用禁止薬剤（併用禁止・制限薬一覧参照）を使用している症例 3) 重症な奇形症候群・染色体異常の症例 4) 鎮静度の評価が困難と思われる神経疾患（重症新生児仮死、重症中枢神経障害、代謝性疾患など）の症例 　　※鎮静度の評価が可能で、抗痙攣剤を使用しないことが予想される軽症の新生児仮死などの症例は参加可能とする。 5) 高度な肝機能障害、または腎機能障害のある症例 6) 本剤、あるいは他の薬剤に対して過敏反応の既往がある症例 7) 急性狭角緑内障のある症例 8) 重症筋無力症のある症例 9) HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）及びHIV逆転写酵素阻害剤（エファビレンツ）等を投与中の症例 10) ショック・昏睡・バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の症例 11) 本試験に参加したことのある症例 12) 心理的、社会的要因などにより試験担当医師が不適当であると判断した症例 13) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例 14) 被験者又は代諾者より試験参加の同意の撤回、中止の申し出があった場合 15) ミダゾラムのボーラスiv投与のみで鎮静をする症例