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III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	III/IV期の卵巣、卵管、腹膜原発の表層上皮性間質性悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群 手術先行治療(初回腫瘍縮小手術の後、化学療法を行う)
介入2	B群 化学療法先行治療(術前化学療法を行った後、早期腫瘍縮小手術を行う)
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	完全腫瘍消失割合、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、手術侵襲

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) CT、MRIなどの画像診断により、卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と診断される。 2) 細胞診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定される。 3) 臨床進行期III期またはIV期と診断し得る。 4) 初回腫瘍縮小手術(PDS)の対象となりうる。 5) CA125>200 U/mL かつ CEA<20 ng/mL 6) 年齢：20才以上75才以下 7) PS(ECOG)：0-3 8) 測定可能病変の有無は問わない。 9) 当該疾患に対して手術の既往が無く、他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、何れの既往もないこと。 10) 諸臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。) 11) 試験参加について、本人より文書による同意(インフォームド・コンセント)が得られた患者。
除外基準	1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。 2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) HbsAgが陽性である。 6) 38.5℃以上の発熱を有し、活動性の細菌もしくは真菌性の感染症を合併している。 7) コントロール不良な高血圧症を合併している。 8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 過去6カ月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある。 10) 手術治療が必要な腸閉塞がある。 11) ポリエキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリン)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことがある。 12) アルコール過敏症である。