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HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド（AC療法）にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	炎症性乳癌
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	下記のAC療法を4サイクル投与し，その後PTXを12サイクルおよびトラスツズマブを52週間追加投与する． 　１）ACを3週毎に投与する． 　　ADM 60mg/m2 をday1 に投与する． 　　CPA 600mg/m2 をday1 に投与する． 　２）PTX 80mg/m2を毎週1回投与 　　(day2,8,15,22,---)計12サイクル投与す　　る． 　３）トラスツズマブを4mg/kgを day1 に投　　与し，2mg/kgを day8 から51週間毎週投　　与する． 放射線療法 　上記化学療法後3-6週間以内に放射線療法（できればリニアック）を一日2Gy，毎週5日間，5-6週間，総線量50-60Gy実施する．
主要アウトカム評価項目	無増悪期間
副次アウトカム評価項目	生存期間 有害事象の発現割合・程度 臨床的奏効割合 組織学的奏効割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１．臨床的に炎症性乳がんと診断され，HER2タンパク過剰発現が確認された患者 ２．HER2タンパク過剰発現：IHC法（Hercep Test) にて３＋，またはFISH法にて陽性 ３．臨床的に遠隔転移の認められない患者 ４．年齢20歳以上70歳までの患者 ５．一般状態（ECOGのPS）が０～１までの患者 ６．文書による同意の得られた患者 ７．主要臓器機能が保持されている
除外基準	１．重篤な合併症のある患者 ２．感染症が疑われる患者 ３．重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL）含有製剤（シクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある患者 ４．妊娠中あるいは授乳中の患者 ５．その他担当医が不適当と判断した患者