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大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌/胃癌
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CPT-11をday1に1回目投与、day15に2回目投与を行い、その後2週間の観察期間を設ける。CPT-11は、250mL以上の生理食塩液または5%ブドウ糖液に混和し、1回目の投与は90分で、2回目の投与は、90分以上かけて点敵静注する。ホモ群およびヘテロ群では、CRMの手法に基づきCPT-11投与量は、50,75,100,125,150mg/sqmが選択される。ワイルド群では、CPT-11は、150mg/sqmの固定用量で投与される。遺伝子多型群の設定：ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例
主要アウトカム評価項目	ヘテロ群/ホモ群：最大耐量 ワイルド群：用量制限毒性の発現頻度
副次アウトカム評価項目	ヘテロ群/ホモ群：推奨用量、用量制限毒性 ワイルド群/ヘテロ群/ホモ群： 副作用の頻度・程度、薬物動態 CPT-11薬物代謝関連酵素および薬物輸送蛋白の遺伝子多型解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に大腸癌または胃癌と診断された症例 2)切除不能大腸癌または切除不能胃癌の症例 3)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例 4)大腸癌または胃癌に対して標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例 5)大腸癌または胃癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。①手術：登録前までに14日以上経過②抗癌剤治療・放射線治療：登録前までに21日以上経過 6)CPT-11による前治療のない症例 7)同意取得日の年齢が20歳以上の症例 8)PS(ECOG)が0または1の症例 9)2ヶ月以上の生存が期待される症例 10)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例①白血球数3000-12000/mm3②好中球数1500/mm3以上③血小板数100000/mm3以上④ヘモグロビン量8.5g/dL以上⑤AST100IU/L以下⑥ALT100IU/L以下⑦総ビリルビン2.0mg/dL以下⑧血清クレアチニン1.50mg/dL以下 11)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例
除外基準	1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例 2)活動性の重複癌を有する症例 3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例 4)臨床症状を有する脳転移症例 5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例。 7)下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例 8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例 9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例 10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例 11)硫酸アタザナビルを投与中の症例 12)コントロール困難な糖尿病を有する症例 13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例 14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女 16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例