患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

未治療ⅢＢ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	未治療のⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2006-08-01
目標症例数	560
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン（CBDCA）＋TS-1併用化学療法
介入2	カルボプラチン（CBDCA）＋パクリタキセル（Paclitaxel）併用化学療法
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、奏効率、QOL、安全性評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期の化学療法未施行例。 ·原発巣に対する外科手術後再発症例は含まない。 ·原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。 原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能（最終治療日をday 0としてday 15から登録可とする）。 2)経口摂取可能な症例 3)測定可能病変を有する症例（最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例） 4)年齢20歳以上、75歳未満の症例。（同意取得日） 5)ECOG performance status（PS）が0-1の症例 6)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は不可） ・白血球数：≧4,000/mm3 ・好中球数：≧1,500/mm3 ・ヘモグロビン：≧9g/dl ・血小板数：≧100,000/mm3 ・AST、ALT：≦100IU/L ・総ビリルビン：≦1.5mg/dL ・クレアチニン：≦1.2mg/dL ・クレアチニンクリアランス（Cockcroft－Gault法）：≧60mL/min ・PaO2：≧60 torrまたはSpO2：≧90% 7)投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。 8)登録前にQOL調査が依頼されている 9)本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1)上大静脈症候群を有する症例 2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3)フルシトシンを投与中の症例 4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例（OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能） 5)重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患）を有する症例 6)下痢（水様便）を持続的に有する症例 7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 8)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 9)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。） 10)活動性の重複癌※を有する症例 11)コントロール困難な糖尿病を有する症例 12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例 13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例 14)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 ※重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。