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卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	卵巣明細胞腺癌
試験開始日（予定日）	2006-10-01
目標症例数	662
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）、欧州
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、奏効率、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に卵巣明細胞腺癌であることが確定された患者。FIGO進行期Ⅰ-Ⅳ期。全例卵巣癌として適切な手術のもとに組織診断に必要な組織が採取されていること。他の組織型が混在する場合は明細胞腺癌が主体(＞50％)を占めること。登録後Central Pathological Review(CPR)を行う。最低3枚の病理スライドの提出が必要 2) 年齢18歳以上(日本においては18歳又は19歳の場合は、親権者等の法定代理人および本人の同意を必須とする) 3) Performance Status(PS：ECOGに基づく判定)が0-1の患者 4) 臓器の機能が十分に保持されている患者。登録前14日以内に検査されていること 好中球数： 1,500/㎜3以上 血小板数： 100,000/㎜3以上 腎 機 能： 血清クレアチニン値が施設基準上限(ULN)の1.5倍まで。もしもULNを超え1.5倍までならば、クレアチニン・クリアランスが60ml/min以上であること ＊ クレアチニン・クリアランスはModified Jelliffe法で求めること 肝 機 能： 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下である(CTCAE grade 1以下)、AST(SGOT)およびアルカリフォスファターゼ値はULNの2.5倍以下(CTCAE grade 1以下)であること。 神経症状： 知覚、運動神経障害はCTCAE grade 1以下であること 5) 本臨床試験への参加について、文書にて患者本人の同意が得られた患者 6) 初回根治手術(Comprehensive staging surgery) 後6週以内の患者
除外基準	1) 最終診断が低悪性度卵巣腫瘍(境界悪性群)の患者 2) 子宮体癌のみならず全ての同時重複癌、または子宮体癌の既往例 3) 原疾患に対する化学療法または放射線療法による既治療例 4) 手術時に腹腔内化学療法が行われた患者 5) 他の悪性腫瘍の既往のある患者。ただし、子宮体癌0期、子宮頸部上皮内癌や、非悪性黒色腫の皮膚がんおよびその他の5年以上再発を認めない癌患者は除く。 6) 放射線療法を受けた既往のある患者。ただし、乳癌、頭頚部癌、皮膚癌における局所の放射線療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。 7) 化学療法を受けた既往のある患者。ただし、限局した乳癌の術後補助化学療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。 8) CTCAE grade 1を超えるような下痢を認める例(Grade 2, 3, 4) 9) 抗菌剤を必要とする活動性の感染患者 10) 血液製剤を必要とする消化管出血の続いている患者 11) 不安定狭心症または登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者。ただし、心電動系異常(束枝ブロック、脚ブロックなど)は、登録前6ヶ月間安定した患者は除く。 12) 腸閉塞のある患者 13) 間質性肺炎のある患者 14) 多量の胸水または腹水を伴った患者 15) 硫酸アタザナビルを投与中の患者 16) ひまし油に過敏性反応の既往、または(Paclitaxel, Carboplatin, Irinotecan, Cisplatin)の4剤にアレルギーがある患者 17）妊娠または授乳中の患者 18）本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者