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高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するカンデサルタンの効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病性腎症合併高血圧患者
試験開始日（予定日）	2002-04-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ARB高用量群：カンデサルタン12mg/日投与群
介入2	ARB低用量群：カンデサルタン4mg/日投与群
介入3	レニン・アンジオテンシン(RA)系抑制薬非投与群：　ARB, アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬を投与しない群
主要アウトカム評価項目	①微量アルブミン尿、蛋白尿 ②血清クレアチニン(Cr)の変動
副次アウトカム評価項目	イベント…心血管死、末期腎不全、心不全、脳卒中、総死亡 検査項目…血液、尿における酸化ストレス関連の指標（血中TBA・MDA・酸化LDL・イソプロスタン・8-OHdG・ホモシステイン・LPO、尿中イソプロスタン・8-OHdG・ホモシステイン）、胸部X線、心電図、頸部エコー（IMT）、脈波伝導速度（PWV）、心エコー（左室肥大度の測定）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)2型糖尿病患者。 (2)糖尿病性腎症病期分類第2期の患者（微量アルブミン尿；スポット尿で２回以上アルブミン／クレアチニン比が30mg/gCr以上）。 (3)開始時に収縮期血圧130 mmHg以上 または拡張期血圧85mmHg以上を示す患者 (4)血清クレアチニン1.5mg/dL未満の患者。
除外基準	(1)重症高血圧(収縮期血圧180 mmHg以上 または拡張期血圧110mmHg以上)。 (2)重症心血管合併症。 (3)重篤な糖尿病患者。 (4)妊婦又は妊娠している可能性のある患者 (5)ARBあるいはACE阻害薬により重篤な副作用の既往のある患者 (6)ARBあるいはACE阻害薬により治療中の患者 (7)その他担当医が対象として不適格と判断した患者