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門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法　-臨床第II相試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	門脈腫瘍栓を有する肝細胞がん
試験開始日（予定日）	2005-01-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シスプラチン肝動注製剤を65mg/m2を20-40分間かけて肝動脈内に投与する。 上記を1コースとして、明らかな病態の進行あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り、4-6週毎に最大で6コースまで繰り返し施行する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	有害事象、生存期間(1年生存割合、50%生存期間）、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。 2）肝切除術の適応がない。 3）門脈の本幹または門脈一次分枝に腫瘍栓を有する。 4）年齢は20才以上。 5）ECOG Performance Status は0-1である。 6）測定可能病変を有する。 7）主要臓器の機能が充分に保持されている。WBC≧3,000 /mm3, Hb≧9.0 g/dL, PLT≧50,000 /mm3, Child-Pugh gradeAまたはB, T-Bil≦2.0 mg/dL, AST≦150 U/L, ALT≦150 U/L, Creatinine≦1.1 mg/dL 8） 前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。 9）患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1）肝細胞がんに対してシスプラチン系薬剤による治療歴を有する。 2）門脈腫瘍栓に対して放射線療法、肝動脈塞栓療法や肝動注化学療法による治療歴を有する。 3）治療に反応しない腹水、胸水を有する。 4）遠隔転移を有する。 5）ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 6）重篤な腎機能障害を有する。 7）治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。 8）Ｂ型またはＣ型肝炎を除く活動性の感染症を有する。 9）活動性の重複がんを有する。 10）重症の精神障害がある。 11）重篤な薬物アレルギーがある。 12）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。 13）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。