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進行肝細胞がんに対するFMP動注療法の臨床第I/II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2005-10-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FMP動注療法： フルオロウラシルはDay 1-5に持続動注、ミトキサントロンはDay 1に30分で動注、シスプラチンはDay 1に30分で動注する。上記を1コースとして4週毎におこない、病態の明らかな増悪を認めず、かつ耐用性がある場合、最大で6コースまで繰り返し施行する。 投与量レベル［フルオロウラシル、ミトキサントロン、シスプラチン（mg/m2）］ レベル-1［300、4、50］ レベル0［300、4、60］ レベル1［400、4、60］ レベル2［400、6、60］ レベル3［500、6、60］
主要アウトカム評価項目	第I相部分 投与量規制毒性の発現頻度 第II相部分 第I相部分で決定した推奨用量での抗腫瘍効果および有害事象
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間ならびに生存期間の推定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。 2）肝切除術、経皮的治療(エタノール注入療法やラジオ波熱凝固療法など）および肝動脈塞栓療法による治療で完全壊死が見込めず、肝病巣が予後決定因子と判断される。 3）非外科的治療により壊死した病変を除く、測定可能病変を有する。 4）年齢は20才以上。 5）ECOG Performance Status は0-2である。 6）肝動注カテーテル・リザーバーシステムが留置され、良好な薬剤分布が得られることが、リザーバーからのCT angiographyまたはMR angiographyにより確認されている。 7）主要臓器の機能が充分に保持されている。WBC≧3,000 /mm3、Hb≧9.0 g/dL、PLT≧70,000 /mm3、Child-Pugh grade AまたはB、T-Bil≦2.0 mg/dL、 Albumin≧3.0 g/dL、AST≦200 U/L、ALT≦200 U/L、Cr ≦1.1mg/dL、クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 8）前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。 9）患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1）肝細胞がんに対してフルオロウラシル、ミトキサントロンまたはシスプラチンによる治療歴を有する。 2）治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。 3）ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。 4）治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。 5）Ｂ型またはＣ型肝炎を除く、活動性の感染症を有する。 6）活動性の重複がんを有する。 7）重症の精神障害がある。 8）重篤な薬物アレルギーがある。 9）その他、重篤な合併症を有する。 10）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。 11）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。