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２型糖尿病患者の再狭窄予防に対するPioglitazoneの効果に関する検討：多施設共同研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	タイプ２糖尿病を有する虚血性心疾患例
試験開始日（予定日）	2003-07-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Control群：経皮的冠インターベンションを通常の手技で行う。責任血管に対してPCI前後に血管内超音波法を施行する。対象をPioglitazone (15-30mg)投与群または非投与群にランダムに振り分ける。control群においてはPioglitazone以外のいかなる治療も可能とする。
介入2	経皮的冠インターベンションを通常の手技で行う。責任血管に対してPCI前後に血管内超音波法を施行する。対象をPioglitazone (15-30mg)投与群または非投与群にランダムに振り分ける。介入群(Pioglitazone群)においてはPioglitazoneを男性30mg、女性15mg投与する。他の治療法には制限は加えない。
主要アウトカム評価項目	6ヵ月後の再狭窄率、TLR（標的血管再血行再検施行率）
副次アウトカム評価項目	血管内超音波で計測した、6ヵ月後の新生内膜量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	狭心症、急性冠症候群（不安定狭心症、急性心筋梗塞）、ステント再狭窄例を対象とする 以下のいずれかの方法で確認されたタイプ２糖尿病を有する例 (1).空腹時血糖126 mg/dl以上 (2).75g OGTT 2時間値が200 mg/dl以上 (3).糖尿病としてすでに治療されているまたは治療歴を有する
除外基準	(1).高度の肝障害や腎障害を有する (2).再灌流後TIMI-flow grade 2以下 (3).心原性ショックもしくは心不全を有する (4).抗血小板治療が禁忌な例 (5).消化管出血や一過性脳虚血発作の存在 (6).冠動脈バイパス術が不適な例 (7).冠インターベンションが不適な例