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進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	未治療進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2006-08-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シスプラチン, Day1 レベル0: 30mg/m2 レベル1: 40mg/m2 レベル2: 50mg/m2 レベル3: 60mg/m2 S-1 (80mg/m2), Day1-14, Day22-35 ドセタキセル (40mg/m2), Day22 6週間を1コースとして繰り返す
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相部分：最大耐用量、推奨用量 第Ⅱ相部分：奏効割合
副次アウトカム評価項目	有害事象、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例 2) 根治切除不能例 3) 経口摂取が可能な症例 4) 測定可能病変を有する症例 5) 化学療法、放射線療法の既往がない 6) 20歳以上75歳未満 7) Performance status(ECOG): 0, 1, 2 8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 9) 主要臓器の機能が十分保持されている症例 1. 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000mm3 2. 好中球数≧2,000/mm3 3. 血小板数≧100,000/mm3 4. 総ビリルビン≦1.5mg/dl 5. GOTおよびGPT＜施設基準値上限×2.5 6. 血清クレアチニン≦施設基準値上限 7. クレアチニン・クリアランス≧60ml/min 10) 患者本人より文書で同意が得られている
除外基準	1) 活動性の重複癌を有する症例 2) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例 3) 高度の胸腹水貯留症例 4) 感染症を合併している症例 5) 下痢(水様便)のある症例 6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、心不全、肝不全、腎不全など)を有する症例 7) 脳転移例 8) 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦 9) その他、試験担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例