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食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2007-02-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CDDP 70mg/m2 day1, day 29,　5-FU 700mg/m2 day 1-4, day 29-32＋照射60Gy またはCDDP 75mg/m2 day1, day 29,　5-FU 1000mg/m2 day 1-4, day 29-32＋照射50.4Gy。Non-CRに対する食道切除
主要アウトカム評価項目	１年無増悪生存
副次アウトカム評価項目	１年局所無増悪生存、３年無増悪生存、 ３年全生存、pCR

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 胸部食道癌で扁平上皮癌の組織学的確診が得られている。 2) 臨床診断でUICC-stage II-III（non T4）である。 3) 食道癌初回治療であり、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往がない。 4) 年齢：20才以上、75才以下である。 5) PS（ECOG）：0、1である。 6) 被験者本人へ文書を用いた説明を行い、外科手術と化学放射線療法の利点と欠点を理解の上、化学放射線を選択し、本人から本人から文書による同意がある患者。 7) 以下の骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する患者。 （登録日を含まないで14日以内の値とする。） ・白血球数　&gt;=　4,000/mm3 ・血小板数　&gt;=　10×104/mm3 ・ヘモグロビン　&gt;=　10.0g/dl （登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ・GOT　=<　100IU/l ・GPT　=<　100IU/l ・T-bil　=<　1.5mg/dl ・Cr　=<　1.2mg/dl ・SpO2（room air）　&amp;amp;amp;amp;amp;amp;gt;=　95% ・Ccr（計算値）&amp;amp;amp;amp;amp;amp;gt;=　60ml/min/body ・心電図　：　治療を要する異常がない
除外基準	1) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 2) 抗生物質による治療を要する感染症の合併がある。 3) 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある。 4) 胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎および肺線維症がある。 5) 主病変または副病変のいずれかが頚部食道または噴門にかかる症例 6) 化学療法を要する、または要した重複癌を有する。 7) 多発で組織型が異なる場合 8) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中、妊娠検査陽性*の女性である。　　　　（* 過去12ヶ月以内に月経のあった女性を対象に実施する。） 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 10) 膠原病（PSS、皮膚筋炎）を合併している。 11) 主病巣のCT横径が8cm以上であり、周辺臓器への影響が避けられないもの 12) ウイルス肝炎（HBV、HCV）、梅毒、HIVその他感染症を有するもの