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KIB-PIAの健康成人を対象とした検証的試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	日本人健康成人志願者
試験開始日（予定日）	2006-09-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	H群（15μg群）：HAたん白質量として15μg/0.5mL/回
介入2	L群（5μg群）：HAたん白質量として5μg/0.5mL/回
主要アウトカム評価項目	1) H5抗原に対するHI抗体価 2) H5N1型インフルエンザウイルスに対する中和抗体価 3) 治験薬1回目接種（Day 0）後から事後検査日までに発現した有害事象及び副反応の種類、程度、持続期間及び発現率の検討
副次アウトカム評価項目	5μgと15μgの抗体反応性の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者
除外基準	1) 明らかにH5型インフルエンザの既往のある者（被験者からの聴取による） 2) H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者（被験者からの聴取による） 3) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者 5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 6) 本治験開始前4ヶ月以内（接種日より計算）に、他の治験に参加し投与を受けた者 7) 本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内（以上、接種日より計算）に不活化ワクチン（インフルエンザワクチンHAワクチンを除く）・トキソイドの投与を受けた者 8) インフルエンザHAワクチンを4ヶ月以内に受けた者 9) 本治験開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内（以上、接種日より計算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 10) 妊娠中の女性あるいは妊娠の疑いのある女性 11) その他、治験責任／分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者