患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2006-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	D-サイクロセリン25mgX2/day
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	・ PANSS（陽性症状・陰性症状評価尺度）合計点減少度 ・ SANS（陰性症状評価尺度）合計点減少度
副次アウトカム評価項目	・ PANSS（陽性・陰性症状評価尺度）合計点の減少度 ・ PANSS（陽性・陰性症状評価尺度）合計点 ・ PANSS（陽性・陰性症状評価尺度）下位項目各々の減少度 ・ SANS（陰性症状評価尺度）合計点の減少度 ・ SANS（陰性症状評価尺度）合計点 ・ SANS（陰性症状評価尺度）下位項目各々の減少度 ・ GAS（全般的評価尺度）得点 ・ HAM-D（Hamiltonうつ病評価尺度）得点 ・ DIEPSS（薬剤性錐体外路症状評価尺度）得点 ・ AIMS（異常不随意運動評価尺度）得点 ・ EQS（情動知能尺度） ・ D-サイクロセリン血中濃度 ・ D-セリン血中濃度 ・ 脳MRI

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1) 対象疾患：DSM-Ⅳ分類に基づく統合失調症 2) 年齢：同意取得時において年齢が20歳以上、70歳未満の患者 3) 性別：不問 4) 入院・外来：不問 5) 同意：本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする 1) 観察開始前12週以内に、「支持的精神療法を除く精神療法および定式化された認知行動療法」を実施した患者 2) 観察開始前24週以内に、DSM-Ⅳ分類により物質乱用（アルコールまたは薬物）と診断された患者または物質依存と診断された患者 3) 観察開始前12週以内に電気けいれん療法を受けた患者 4) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者および治験薬最終投与30日後までに妊娠を希望している患者 5) 観察開始24週以内に自殺企図がみられた患者 6) けいれん性疾患（てんかん等）の既往歴または合併症のある患者 7) D-サイクロセリン、乳糖にたいして過敏症の既往歴のある患者 8) 重篤な脳の器質障害を有する患者 9) 重篤な身体症状（心・肝・腎機能障害、造血器障害など）を有する患者 10) 体内金属が入っている患者 11) 心臓ペースメーカーを装着している患者 12) 本剤をすでに服用している患者 13) その他、試験責任（分担）医師が被検者として不適当と判断した患者