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進行、再発子宮頚部癌に対するネダプラチン＋イフォスファミド併用療法 臨床第1/2相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	進行、再発子宮頸部癌
試験開始日（予定日）	2006-08-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ネダプラチン＋イフォスファミドの併用療法を行なう
主要アウトカム評価項目	推奨投与量の決定 用量規定毒性 奏功率
副次アウトカム評価項目	無憎悪生存期間 全生存期間 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に確認された子宮頚癌。 2) 臨床進行期Vb期、および再発症例 3) RECIST criteriaで測定可能病変を有する症例。 4) Performance status (ECOG分類):0-2 5) 前治療として化学療法のない症例（chemoradiaionのradiosensitizerとしての使用は除く） 6) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例。 a) 白血球数≧ 3,000/mm3 b) 血小板≧ 100,000/mm3 c) T.Bil.≦ 1.5mg/dl d) Cr≦ 1.5mg/dl e) BUN≦ 施設基準値上限 f) Normal ECG g) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。 h) 患者本人から文書による同意が得られた症例。
除外基準	1) 重篤な合併症を有する症例。 a) 感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例 b) 多量の胸水・腹水を有する症例 c) コントロール困難な糖尿病を有する症例 d) その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例 2) 活動性の重複癌を有する症例。 3) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。