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血液悪性腫瘍に対するリン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の安全性・効果の検討 臨床第II相試験 (C-SHOT 0505)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群、慢性骨髄単球性白血病
試験開始日（予定日）	2006-08-01
目標症例数	54
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リン酸フルダラビン（25mg/㎡）を30分間で1日1回5日間点滴静注し、メルファラン1日量(90mg/m2)を投与直前に生理食塩水100mlに溶解し30分間で1日1回2日間点滴静注する。移植片は非血縁ドナーからの骨髄細胞を用いる。移植後の免疫抑制療法としては短期メソトレキセートとタクロリムスを用いる。
主要アウトカム評価項目	移植後100日の時点での全生存割合
副次アウトカム評価項目	造血回復までの期間、治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度、慢性GVHDの発症頻度・重症度、移植後1年での全生存率、移植後1年での無病生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）非血縁者間同種骨髄移植が通常適応となる造血器悪性疾患患者のうち以下の状態にあるものとする。急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病のうちのいずれかに罹患しており、他の治療では長期生存や治癒が見込めない状態にある患者。 ただし慢性骨髄性白血病の急性転化期にある患者は除く。 （2）年齢。以下の年齢に分けて選択基準を満たすこと。 (a)年齢条件：移植時年齢40歳以上55歳未満の患者①　移植前1ヶ月の時点でHCT-CIが0～2点であること (b)39歳以下で、下記の臓器障害のいずれか一つ以上に該当する患者 ①血清ビリルビン値が1.5-3.0mg/dlまたはGOT or GPT値が正常上限の2倍から5倍の範囲にあるもの ②血清クレアチニン値が1.5-2.0mg/dlの範囲にあるもの ③心エコーにて安静時の駆出率が30-50%であるもの ④心機能障害の既往を持つもの ⑤安静時酸素非投与下での動脈血酸素分圧PaO2：50～90mmHg （3）HLA遺伝子型A/B/DRB1 6座完全一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DRB1遺伝子型1座不一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DR血清型１座不一致の非血縁ドナーを有する。 （4）初回造血幹細胞移植である。 （5）Performance status (ECOG) が0～2である。 （6）安静時酸素非投与下での動脈血酸素分圧PaO2が50mmHg以上あるいは経皮的酸素飽和度Sat O2が93％以上。 （7）血清クレアチニン値が 2.0 mg/dl以下。 （8）総ビリルビン値が 3.0 mg/dl以下かつGOT or GPT値が正常上限の5倍以下。 （9）説明同意文書による同意が得られている。
除外基準	(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者 (3)移植予定日前4週間以内に抗がん剤投与を受けたもの（ただしimatinibは除く） (4)登録前28日以内の骨髄穿刺検査にて腫瘍細胞が骨髄内の有核細胞数の30％を超えるもの (5)妊娠・授乳中であるもの (6)活動性の重複癌を有するもの (7)コントロール不良な精神疾患を有するもの (8)コントロール不良な活動性の感染症を有する (9)中枢神経浸潤を有し、抗がん剤の髄腔内投与あるいは放射線照射によって髄液検査、髄液細胞診、MRIなどの画像検査で正常とならない、あるいは自覚症状が残存しているもの (10)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (11)血縁内にHLA一致あるいは1座不一致のドナーがおり、なおかつこのドナーが骨髄あるいは末梢血幹細胞の提供が可能である場合 (12)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者