患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法（FGS療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ゲムシタビン耐性膵癌患者で遠隔転移を有する症例
試験開始日（予定日）	2006-06-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビンDay１ レベル0：600mg/m2/60分 レベル1：800mg/m2/80分 レベル2：1000mg/m2/100分 レベル3：1200mg/m2/120分 レベル4：1200mg/m2/120分 S-1　Day1-7 レベル0：投与量A レベル1：投与量A レベル2：投与量A レベル3：投与量A レベル4：投与量B 体表面積/一日投与量A/一日投与量B 1.25m2未満/80mg/100mg 1.25m2以上～1.5m2未満/100mg/120mg 1.5m2以上/120mg/150mg 2週間を1コースとして繰り返す
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相部分：投与量規定毒性（DLT）の発現頻度 第Ⅱ相部分：奏効割合
副次アウトカム評価項目	有害事象、無増悪生存期間、生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1） 病理組織学的に腺癌（腺扁平上皮癌を含む）であることが確認されている （2） ゲムシタビン（従来の30分投与法）を含む全身化学療法が行われ、増悪を理由に治療が中止された症例 （3） 経口摂取可能な症例 （4） 測定可能な遠隔転移がCTまたはMRIで確認されている症例 （5） 年齢は20歳以上（満年齢）である （6） Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。 （7） 前治療の最終投与日から2週間以上経過している （8） 主要臓器の機能が十分に保持されている (ア) 白血球数:3,500/mm3 以上 (イ) 好中球数:1,500/mm3 以上 (ウ) 血小板数:100,000/mm3 以上 (エ) 血色素量:9.0g/ dL 以上 (オ) 総ビリルビン:2.0mg/dL 以下 (カ) GOT及びGPT:100 U/L以下 (キ) 血清クレアチニ:1.1mg/dL 以下（9） 患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	（1） フェニトイン又はワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している患者 （2） 5-FU系薬剤による治療歴がある患者 （3） 水様性の下痢をしている患者 （4） 重症の精神障害がある患者 （5） 活動性の感染症を有する患者 （6） 重篤な合併症を有する患者 （7） 間質性肺炎または肺線維症のある患者 （8） 胸部への放射線療法を施行したことのある患者 （9） 中等度以上の胸水、腹水貯留を認める患者 （10） 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者 （11） 活動性重複癌を有する患者 （12） 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者 （13） その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者