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アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する Vinorelbine＋Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2006-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	安全性と奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間・全生存期間・有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.アントラサイクリン系とタキサン系薬剤の治療歴のある進行・再発乳癌症例 2.Her2陽性 3.RECISTに対応する測定可能病変を有する 4.進行・再発乳癌と判断されタキサン系で治療された症例で、その後その他の化学療法（フッ化ピリジミン系を実施していない症例.ただいし術後補助化学療法においてフッ化ピリジミン系薬剤を使用していた症例は可. 5.3ヶ月以上の生存が見込まれる 6.20歳以上、75歳以下の女性 7.ECOG Performance Status 0-2 8.主たる臓器機能が保持されている症例 9.文書による同意が得られている症例
除外基準	1.間質性肺炎、肺線維症の既往ないし合併(胸部単純X線またはCTで明らかな所見）のある症例 2.登録日前12ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症下症例 3.薬剤にて管理不能な重篤な心疾患を有する症例 4.臨床的に問題のある薬物アレルギー歴がある症例 5.コントロール不良の糖尿病、高血圧症を合併している症例 6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 7.コントロールできない重篤な合併症を有する症例 8.症状を有する中枢神経系への転移がある症例 9.妊婦および妊娠している可能性のある症例、または妊娠の意思がある症例 10.無病生存期間が5年未満の重複癌を有する症例 11.感染症を合併している、もしくは発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる症例