患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討；二重盲検プラセボ試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺がん
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	280
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大豆イソフラボン6mg錠(1日10錠)
介入2	プラセボ錠(1日10錠)
主要アウトカム評価項目	・大豆イソフラボン1日60mg経口摂取の完遂率。 ・血清テストステロン、血清DHT、血清SHBG (sex hormone binding protein)、血清エストラジオール、血清PSA［遊離PSAおよび総PSA］の摂取前後での比較。
副次アウトカム評価項目	・摂取後の前立腺生検にて検出される前立腺癌の割合 ・診断時のGleason score（病理学的悪性度） ・前立腺生検時のHigh grade PINの発現 ・診断時の前立腺生検組織に対する癌陽性組織の割合（%） ・癌陽性コア数 ・有害事象 ・血中大豆イソフラボン濃度（ゲニスタイン、ダイゼイン、エコール）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	研究登録前12ヶ月以内に前立腺生検が実施され、その結果が陰性であった男性。過去の前立腺生検回数は問わない。 初回の来院時で測定した血清総PSAが、次の範囲にある男性 50歳-60歳：2.5ng/mL≤PSA≤10ng/mL 61歳-75歳：3.0ng/mL≤PSA≤10ng/mL ・試験錠剤の摂取および管理が可能であること ・1年間の研究に参加でき、かつ本人の文書同意が得られている患者
除外基準	1.前立腺癌の既往がある男性 2.登録前前立腺生検の結果、High grade PINの存在が認められた男性 3.過去に前立腺の手術（経尿道的前立腺切除術、バルーン拡張術、温熱療法、ステント留置を含む）を受けている男性 4.皮膚の基底細胞癌あるいは扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の既往が過去5年以内にある男性。悪性腫瘍の既往があるが、過去少なくとも5年間、疾患の徴候がない場合は組み入れ対象とする。 5.初回の来院時（Visit 0）前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、あるいは脳血管発作、コントロールされていない糖尿病または医療管理でコントロールできない消化性潰瘍などの不安定な重篤併発疾患を有する男性 6.肝機能検査の異常（施設基準値上限の2倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］、アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］、あるいはアルカリホスファターゼ［ALP］値を有する）、または施設基準値上限の1.5倍を超えるビリルビン値を有する男性 7.施設基準値上限の1.5倍を超える血清クレアチニン値を有する男性 8.以下に挙げた薬剤の併用／過去12ヶ月以内の使用がある男性 •研究中または市販されている5α-還元酵素阻害剤‡ •蛋白同化ステロイドホルモン •抗アンドロゲン作用を有する薬剤（フルタミド、ビカルタミド、酢酸クロルマジノン、エストロゲン製剤、プロゲステロン製剤） ‡ 研究開始前3ヶ月以内の使用を除いて、6週間より短期間の使用は登録可とする。