患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

進行・再発大腸癌に対する S-1/Oxaliplatin (SOX)併用化学療法の 第I/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	切除不能進行・再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2006-05-01
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1は80 mg/m2をDay 1-21に連日経口投与しその後1-2週間休薬する。L-OHPはDay 1, 15（Biweekly）に投与を行い、これを1コース（4-5週/コース）とし投与を繰り返す。 L-OHPの最大耐容量（MTD）を求める第1stepにおいてはL-OHPはレベル1 70mg/m2 より投与を開始し、MTDが推定されるまで15mg/m2を1レベルとして85mg/m2まで増量を行う。 第2stepにおいては第1stepで決定されたL-OHPの推奨用量（RD）に従い、2コース以上投与を行う。
主要アウトカム評価項目	Step1：安全性；有害事象（発現率およびその重症度） Step2：病勢コントロール率（CR+PR+SD）
副次アウトカム評価項目	Step1：抗腫瘍効果（奏効率（CR+PR）、病勢コントロール率）、生存期間 Step2：安全性、奏効率、生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例 2)根治手術不能例 3)測定可能病変を有する症例 4)前治療の有無は問わないが、前治療のある症例においては終了後少なくとも４週間以上の休止期間があり、前治療の影響が持ち越されていない症例（ただし、前化学療法は1レジメン以内とし、S-1およびL-OHPを含む治療を受けていない症例に限る。また、術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過して再発した場合には、その術後補助化学療法は前治療に含まないものとする。） 5)登録日の年齢が　20歳以上、75歳未満の症例 6)Performance status：　0～1（ECOG分類） 7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例 8)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例 ・白血球数：　≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3 ・好中球数：　≧2,000 /mm3 ・血小板数：　≧100,000 /mm3 ・ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dl　 ・血清GOTおよびGPT：　＜施設基準値上限×2.5 ・血清総ビリルビン：　≦1.50 mg/dl ・血清クレアチニン：　≦施設基準値上限 ・Cockroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス（Ccr）値：　≧50ml/min 9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例 10)経口摂取が可能な症例
除外基準	1)フルシトシン投与中の症例 2)感染症のある症例 3)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例 4)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例 5)間質性肺炎の症例または、これらの既往歴を有する症例 6)消化管潰瘍又は出血のある症例 7)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者 8)水痘患者 9)脳転移症例 10)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） 11)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例 12)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 13)治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される症例） 14)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例