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切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2006-06-01
目標症例数	88
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	腫瘍にEGFR遺伝子変異が認められた患者はゲフィチニブが投与される。
介入2	EGFR遺伝子変異がみられなかった場合はビノレルビンもしくはゲムシタビンが投与される。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に非小細胞肺癌と診断 2.EGFR遺伝子変異検査を施行するのに十分な組織検体あり 3.ステージIIIBまたはIVにあり、根治的放射線照射不能 4.年齢70歳以上 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の定めるperformance statusが0または1 6.十分な臓器機能を有する 7.文書での同意が得られている
除外基準	1.症状を有する脳転移例 2.化学療法を前治療として受けている症例 3.胸部CT上明らかな間質性肺炎が認められる症例