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網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫によって視力低下している患者
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	光凝固群：グリッド状網膜光凝固
介入2	硝子体手術群：硝子体切除術
主要アウトカム評価項目	12ヶ月後の視力変化 12ヵ月後の中心窩網膜厚変化
副次アウトカム評価項目	観察期間にわたる視力の変化 観察期間にわたる中心窩網膜厚の変化 術後１年における虚血性黄斑症の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫が中心窩に及んでおり、網膜静脈分枝閉塞の発症から２ヶ月以上18ヶ月以内の患者 視力は小数視力で0.1以上0.5以下（logMAR視力では1.0以上0.3以下） 光干渉断層計による中心窩網膜厚が250マイクロメートル以上（２回測定した平均）
除外基準	重篤な虚血性黄斑症 、黄斑変性があり、視力の回復が困難と判断したもの 中心窩に厚い出血がある 視力に影響を与える他の疾患を有する 観察期において座位での収縮期血圧が180mmHg以上であるか、拡張期血圧が110mmHg以上 ランダム化前４ヶ月以内に全身的なステロイドの使用歴がある 黄斑浮腫に対して光凝固の既往がある ランダム化前６ヶ月以内に眼科手術を受けている ステロイド注射（テノン嚢下、硝子体腔内）、硝子体手術の既往がある 無水晶体眼 妊娠中または妊娠の可能性がある フルオレセインアレルギーの既往がある　蛍光眼底検査が不可（腎機能不全など） コントロール不能な全身性疾患を有するもの 他の臨床試験に参加している