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正常眼圧緑内障患者に対するニプラジロール点眼液とチモロール点眼液の視野狭窄進行抑制効果を比較した多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	正常眼圧緑内障
試験開始日（予定日）	2002-04-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ハンフリー自動視野計C30-2のクラスタ別平均感度 (MD値)の時期に対する回帰係数から導かれた患者毎のオブライアンスコア
副次アウトカム評価項目	・MD値の時期に対する回帰係数 ・クラスタ別MD値の時期に対する回帰係数 ・CPSD値の時期に対する回帰係数 ・視野狭窄の進行の発現時間 ・眼圧 ・視神経乳頭出血の発現時間 ・視神経乳頭形態変化の発現時間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・以下の基準を満たす片眼または両眼が正常眼圧緑内障の患者 1）未治療時の診療時眼圧が18mmHg以下 2）ハンフリー自動視野計C30-2において、MD値が両眼ともに-15.0dB以上 3）少なくとも片眼の視野が以下の評価眼の基準を満たす （１）MD値が-12.0dB以上 （２）Caprioliのmoderateの基準を満たす ・年齢が20歳から60歳の男女
除外基準	・視野変化に影響を及ぼす白内障を有する、または最良矯正視力が<0.8 ・屈折が<-8.0D　または　5.0D< ・観血的眼手術の既往がある ・視野に影響を及ぼす重篤な網膜疾患を合併 ・以下の併用禁止薬による治療が必要な合併症を有する 併用禁止薬：眼圧、血流に影響を与える薬剤、神経保護の可能性がある薬剤 ・糖尿病を合併 ・脈拍が50拍/分以下 ・収縮期血圧が日常的に110mmHg以下 ・妊婦、授乳婦、妊娠が疑われる患者