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成人T細胞白血病リンパ腫　(ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討　多施設共同第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人T細胞白血病リンパ腫
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	成人T細胞白血病リンパ腫　(ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植
主要アウトカム評価項目	２年全生存率
副次アウトカム評価項目	1. 移植後100日時点での全生存率および無増悪生存率 2. 生着・完全キメラの達成（移植後day 90±7でのドナー由来細胞が90％以上） 3. 移植後180日時点での全生存率 4. 移植後1年時点での全生存率および無増悪生存率 5. 移植後2年時点での無増悪生存率 6. 増悪までの期間および生存期間 7. 前処置・急性移植片対宿主病(GVHD)予防薬の毒性 8. GVHDの頻度・重症度 9. GVHDの発症時期とキメラとの関係 10. GVHDと抗腫瘍効果、全生存率および無増悪生存率との関係 11. 再発率・感染症発生率 12. 抗ウイルス(HTLV-1)効果 13. ドナーのHTLV-1感染の有無と抗腫瘍効果、抗ウイルス効果との関係 14. 混合キメラに対するドナーリンパ球輸注の効果と毒性 15. 再発後の免疫抑制剤中止による移植片対ATL効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者で、化学療法などによって病状がNCまでにコントロールし得る症例。 (2) HLAが一致（すなわち、HLA-AとB座が血清型で一致あるいは遺伝子型で2桁まで一致し、DR座が遺伝子型で4桁一致）の適切な血縁者ドナーを有する。血縁であれば、等親を問わない。 (3) 以下の1か2を満たすこと。1.本登録時年齢が50歳以上、70歳以下。2.20～49歳で以下の (a)から (d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。(a)　心エコーにて、安静時のejection fraction が50～60%。(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90～95％。(c) 血清クレアチン値が1.5 mg/dl以上、2.0 mg/dl未満。(d) 総ビリルビン値が1.5 mg/dl以上、2.0 mg/dl未満、もしくはGPT値が正常上限の3倍以上4倍未満。 　　(4)　Performance status (PS)：　ECOG performance status score; 0, 1 　　(5)　仮登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られていること。 　　(6)　何らかの治療を行えば3ヶ月以上生存が可能と予測される症例。
除外基準	（1）　下記の(a)～(e)のいずれかに該当する症例。(a)　心エコーにて、安静時のejection fractionが50%未満。(b)　酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満。(c)　血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上。(d)　体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが20 ml/min/m2未満。(e)　総ビリルビン値が2.0 mg/dl以上あるいはGPT(ALT)値が施設正常上限の４倍以上。 (2) コントロール不良の活動性の感染症を有する (3)　登録時に中枢神経浸潤病変を有する (4)　妊娠中、妊娠中の可能性がある、授乳中の女性 (5)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される (6)　移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン、ブスルファン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(シクロスポリン、ステロイドなど)、G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例 （7）　既に同種造血幹細胞移植を施行された症例 （8）　HIV抗体陽性者 （9）　HBｓ抗原陽性者 (10)　抗がん剤でのコントロールが困難な症例 (11)　活動性の多重がんがある症例 (12)　サザンブロット法でHTLV-1のモノクローナルな組み込みが明らかに陰性の症例