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血管新生因子（線維芽細胞増殖因子：FGF-2）遺伝子搭載非伝播型組換えセンダイウイルスベクターによる慢性重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生遺伝子治療臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DVC-0101: 5x10e7 ciu/60 kg
介入2	DVC-0101: 2x10e8 ciu/60 kg
介入3	DVC-0101: 1x10e9 ciu/60 kg
介入4	DVC-0101: 5x10e9 ciu/60 kg
主要アウトカム評価項目	１．理学的所見 ２．血液検査、尿検査 ３．心電図 ４．バイタルサイン ５．有害事象発生頻度およびその程度 ６．ベクターの体内外散布
副次アウトカム評価項目	１．虚血性潰瘍の治癒率 ２．肢切断率の低下 ３．安静時疼痛の減少 ４．血流量の改善

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	閉塞性動脈硬化症あるいは閉塞性血栓性血管炎〔Fontaine III度あるいはIV度（Rutherford慢性虚血肢重症度分類III度６群を除く）〕で以下を満たす患者 １．人工血管あるいは自家静脈グラフトによる大腿動脈以下の血行再建術の適応がない ２．２週間の継続した薬物療法（血管拡張剤および／または抗血小板剤）で症状の改善が見られない ３．４０歳以上
除外基準	１）重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者２）術前に担癌状態が証明されている、あるいは疑われる患者 ３）糖尿病性網膜症患者 ４）慢性人工透析を受けている患者 ５）重症の心機能障害、心不全を有する患者 ６）重篤な肝機能障害、肝硬変を有する患者 ７）腎機能障害を有する患者 ８）活動性の炎症性疾患を有する患者 ９）過去５年以内に悪性腫瘍の摘出手術を受けた患者 １０）最近６ヶ月以内に脳出血、脳梗塞などの既往のある患者 １１）血液疾患を有する患者 １２）アルコール依存、薬物依存症患者 １３）妊娠中の女性、あるいは妊娠が疑われる女性患者 １４）その他、本臨床研究により不利益を受けると予測される患者、および本人ならびに家族（あるいは親族）の文書による同意が得られない患者など、九州大学病院先進医療適応評価委員会が不適当と見なした患者